安徽省食品藥品監(jiān)督管理局加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人變更登記管理

發(fā)布時間：2012-7-6 來源：admin

針對當前藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人變更頻繁，影響企業(yè)的質(zhì)量管理，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理，規(guī)范質(zhì)量受權人備案登記、變更行為。

一是質(zhì)量受權人基本條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人應當具備以下條件：遵紀守法、堅持原則、實事求是、誠實守信；熟悉掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規(guī)定；具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；熟悉和了解企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，具有1年以上本企業(yè)或其他企業(yè)藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗的實踐經(jīng)驗；熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；具備質(zhì)量受權人履行職責相適應的法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德等方面知識；有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確分析、判斷和處理，具有良好的溝通能力和語言文字表達能力；無違反藥品管理相關法律法規(guī)的不良記錄；企業(yè)全職員工，身體健康，無傳染性疾��；從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產(chǎn)的，應具備相應的專業(yè)知識背景，并具有3年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

二是藥品生產(chǎn)企業(yè)應采取有效措施，確保質(zhì)量受權人相對穩(wěn)定，一年內(nèi)不宜變更，同時省局原則上不再受理同一人員1年內(nèi)1次以上的藥品質(zhì)量受權人登記備案申請。

三是為確認質(zhì)量受權人是否具備有關法律法規(guī)和業(yè)務知識，省局將為質(zhì)量受權人免費提供考試機會，還將組織專家編寫考試題庫，于每雙月的下旬在省審評認證中心進行考試。

四是企業(yè)應在法定代表人與受權人雙方簽定受權書之日起5個工作日內(nèi)，將備案材料報所在市食品藥品監(jiān)督管理局核實和加具意見后，報省食品藥品監(jiān)督管理局；并在15個工作日內(nèi)進行備案確認，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上進行登記。

五是省局將不定期組織開展質(zhì)量受權人培訓，對符合藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人資格條件的人員進行法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德等方面的培訓，并作相應考核和記錄。企業(yè)質(zhì)量受權人和接受其全部質(zhì)量管理職責委托的轉受權人應主動參加各級食品藥品監(jiān)管部門組織的培訓，加強知識更新，不斷提高業(yè)務和政策水平。